Одним из ведущих инструментов решения многих медико-социальных задач является разработка и внедрение стандартизированных технологий оказания медицинской помощи. Планомерное развитие системы стандартизации в отечественной медицине началось с 1997 года. За короткий период был разработан целый ряд нормативных документов, среди которых важное место занимает отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования» (Приказ МЗ РФ № 303 от 03.08.99г.) [3, 4, 5].
Разрабатываемый в настоящее время ГУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» МЗ РФ, Обществом эндоскопических хирургов России и НИИ Управления здравоохранением, проект протокола ведения больных с желчнокаменной болезнью предназначен для хирургических стационаров и является одним из первых опытов по созданию отраслевого стандарта в хирургии в целом.
Документ разрабатывается с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации, решений коллегий МЗ РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации, Совета исполнительных директоров территориальных ФОМС и приказа МЗ РФ № 303 от 03.08.99г [7, 8]. Документ составляется с позиций доказательной медицины с оценкой достоверности клинико-экономической эффективности и безопасности медицинских технологий.
Протокол ведения больных – это описание унифицированной технологии оказания медицинской помощи. Естественно, что для конкретизации процесса диагностики и лечения, возникает необходимость логического моделирования ситуаций, создания образа пациента, с которыми врач будет сталкиваться в своей повседневной практике. Таким образом, при разработке стандартов возникает проблема моделирования. Это первая задача, которая встает при создании протокола, и решение ее является определяющей для всей дальнейшей работы.
В протоколе ведения больных модель – это собирательное описание пациента, которое конструируется из набора переменных (нозологической формы, стадии, фазы и осложнений заболевания) и их разного сочетания.
Наиболее рациональным и общепринятым подходом при моделировании является использование или создание классификаций той нозологической группы, которая становится объектом стандартизации.
Известно множество различных классификаций желчнокаменной болезни. Большинство их, к сожалению, не может лечь в основу стандартизации оказания помощи больным с этой группой заболеваний. Отдельные классификации могут быть использованы лишь частично или в качестве основы для разработки новой. Связано это с тем, что основой для этих классификаций являлись, как правило, отдельные конкретизированные или абстрактные критерии либо под чисто клиническим, либо морфологическим углами зрения.
Исходя из вышеизложенного, нами на начальном этапе формирования моделей пациентов с желчнокаменной болезнью предпринята попытка создания прикладной классификации ЖКБ, охватывающей возможно значимые в практике варианты течения и проявления заболевания.
Система стандартизации в здравоохранении РФ предусматривает разработку протоколов ведения больных по определенным правилам, отраженным в Отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования». В этом основополагающем документе отражены принципиальные моменты и подходы, которые рационально унифицируют систему стандартизации медицинских технологий при совершенно различных заболеваниях и ситуациях, в том числе регламентируют технологию моделирования.
В соответствии с требованиями системы стандартизации для формирования нозологических моделей необходимо выделение стадий, фаз и осложнений заболевания [9, 10]:
- Под стадией заболевания подразумевается период в его течение, определенный этап в его развитии, имеющий качественные особенности;
- В понятие фазы заболевания вкладывается составной элемент стадии, т.е. определенный временной период, имеющий четкую клиническую характеристику и повторяющийся у однотипных больных в ходе развития патологического процесса;
- Под осложнением заболевания понимают присоединение к заболеванию синдрома нарушения физиологического процесса, нарушения целостности органа или его стенки, кровотечение или развившаяся острая/хроническая недостаточность функции органа, системы органов.
Выделение стадий, фаз и осложнений заболевания имеет принципиально важное значение. Именно эти понятия конкретизируют в последующем при составлении стандарта тактику оказания медицинской помощи, диагностическую и лечебную активность, объем медицинских технологий для каждой из моделей.
Важным практическим моментом является необходимость обязательного проведения соответствия каждой из создаваемых моделей используемой в повседневной практике МКБ – 10. Это связано с использованием МКБ в практике работы лечебных учреждений страны как универсальной классификации для учетно-отчетной, финансовой и других видов деятельности. При этом каждой подрубрике этой международной классификации может соответствовать и несколько моделей. В этом мы видим еще одно подтверждение прикладной клинической направленности системы моделирования, т.к. эта система конкретизирует МКБ, реально приближает к клинической практике.
Кроме понятий стадии и фазы заболевания, определяющими для каждой нозологической модели пациента являются критерии и признаки данной модели. Под ними подразумеваются основные проявления, клинические, лабораторные и инструментальные признаки заболевания, соответствующие данной модели.
Основанием для включения пациента в данный протокол ведения больных является соответствие характеристики конкретного больного, выполняемой лечащим врачом, признакам и критериям данной модели. Этот этап является важнейшим при последующем практическом использовании протокола, т.к. на основании правильности выбора модели определяется весь дальнейший объем и алгоритм диагностической и лечебной помощи. Поэтому критерии и признаки модели пациента должны быть сформулированы предельно четко и ясно.
Реальность выполнения протокола ведения больных как нормативного документа обеспечивается перечнями медицинских услуг двух уровней – обязательного и дополнительного ассортимента [1, 2, 6,].
В основу моделирования нами была положена Международная классификация болезней в используемой десятой редакции. В соответствии с ней нозологическими формами и соответственно моделями пациентов должны были стать имеющиеся шесть подклассов заболевания рубрики К80 «Желчнокаменная болезнь». Однако при попытке формирования моделей только по этому принципу, последние получались либо оторванными от реальной клинической повседневной практики, либо и отражали практические моменты, но очень в целом, не конкретно.
Это еще раз подвело нас к необходимости разработки своей классификации, максимально прикладной и приближенной и к чисто практическим ситуациям, и к требованиям системы стандартизации. Поэтому была проведена работа по наполнению и конкретизации основных понятий стандартизации – стадии, фазы и т.п. применительно к желчнокаменной болезни.
Желчнокаменная болезнь в широком смысле этого понятия, как известно, включает в себя несколько различных состояний, общими для которых является наличие конкрементов в желчевыводящей системе. Условно было решено, что разработка данного стандарта будет ориентирована только на те ситуации, когда холелитиаз будет обязательно иметь место в желчном пузыре. Отчасти такой подход вызван первым опытом разработки, отчасти – пониманием того, что изолированный первичный холедохолитиаз достаточно редок, а холедохолитиаз после холецистэктомии – это отдельная проблема. Таким образом, все разрабатываемые модели пациентов первым и обязательным критерием должны иметь подтвержденное наличие камней в желчном пузыре.
Следующим принципиальным моментом при моделировании стало выделение основных стадий желчнокаменной болезни как заболевания. Как уже упоминалось, стадией заболевания предлагается считать определенный этап или период в его течении и развитии, имеющий свои качественные особенности. Такими особенностями в течении ЖКБ с позиций именно максимальной практической значимости мы предложили считать три варианта (или стадии) комплекса проявлений заболевания – с учетом клинических, лабораторных, инструментальных и других признаков.
Первый – это отсутствие специфических клинических проявлений желчнокаменной болезни или наличие только общих диспепсических проявлений на фоне холелитиаза. Данные ситуации поставлены в один ряд по причине практически одинаковой хирургической тактики ведения таких больных, а данная первая стадия определена как латентная или диспепсическая.
На втором этапе ведущим признаком становится уже комплекс или даже единичные проявления нахождения конкрементов в желчном пузыре. Причем, эти проявления могут быть как на момент обращения за помощью так и в анамнезе. Условно эта вторая стадия проявлений поражения желчного пузыря названа нами как стадия холецистолитиаза (стадия проявлений холецистолитиаза).
Третьей стадией соответственно становится ситуация, когда возможно в клиническом состоянии и лабораторных данных но, главное, инструментальных исследованиях на фоне конкрементов в пузыре имеются достоверные признаки вовлечения в патологический процесс холелитиаза и желчных протоков. Это стадия проявлений поражения желчных протоков – стадия холедохолитиаза (точнее стадия подтвержденного холедохолитиаза).
Такое выделение стадий (см. табл. 1) на первый взгляд несколько необычно, нетрадиционно, и может казаться упрощенным вариантом. Вместе с тем, оно отвечает главному требованию технологии стандартизации – имеет исключительно прикладное значение, что будет иллюстрировано ниже. В клинической ситуации для лечащего врача практически сразу же после расспроса, осмотра пациента и проведения ультразвукового исследования возможным будет выбор одной из этих стадий для дальнейшего алгоритма действий на основании конкретного протокола. Данные стадии принципиально различны в главном – тактике и объеме медицинских вмешательств. Вместе с этим, трудно представить клиническую ситуацию при желчнокаменной болезни, которая не могла бы быть классифицирована какой-то одной из предложенных стадий.
Определение практически значимых фаз для каждой из стадий ЖКБ стало следующим этапом в моделировании. Предлагаемый их общий набор разработчиками системы стандартизации в отечественном здравоохранении достаточно полон и мы решили, используя его за основу, применить следующие фазы:
- стабильного течения,
- проградиентного течения,
- острого состояния,
- обострения,
- остаточных явлений.
На этом же этапе для завершенности формирования моделей решено было учитывать и основные осложнения ЖКБ, которые, принципиально влияют на объем медицинской помощи. К их числу мы отнесли механическую желтуху, перитонит, обтурационный холецистит (острую и хроническую эмпиему желчного пузыря), реактивный панкреатит. Понятие холедохолитиаза, с позиций патогенеза часто трактуемое в практике осложнением ЖКБ, как было уже указано ранее, используется нами как самостоятельная нозологическая форма.
Предлагаемые нами модели в рамках разрабатываемого отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Желчнокаменная болезнь» представлены в таблице 2.
Таким образом, на основании указанных факторов - классификации ЖКБ с выделением соответствующих стадий, фаз и осложнений, а также основных критериев и признаков заболевания, возможно определение конкретизированных моделей больных с ЖКБ.
-
Модель №1.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря без холецистита (К80.2). Стадия заболевания – латентная или диспепсическая. Фаза заболевания - стабильного течения. Осложнение заболевания – нет.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, отсутствие специфических для заболевания желчных путей симптомов и общие диспепсические расстройства, отсутствие специфических для поражения желчных путей данных при объективном осмотре; -
Модель №2.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря без холецистита (К80.2). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания – болевого обострения (желчная колика). Осложнение заболевания – нет.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, острые непродолжительные (до 6-8 часов) боли в правом подреберье на момент обращения; отсутствие клинических, лабораторных и инструментальных признаков острого воспаления и осложнений; -
Модель №3.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря без холецистита (К80.2). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания – болевого обострения (желчная колика). Осложнение заболевания – механическая желтуха.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, острые непродолжительные (до 6-8 часов) боли в правом подреберье; отсутствие клинических, лабораторных и инструментальных признаков острого воспаления; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче; -
Модель №4.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с другим (хроническим) холециститом (К80.1). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания – стабильного или проградиентного течения. Осложнение заболевания – нет.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, отсутствие клинических, лабораторных и инструментальных признаков острого воспаления и осложнений, боли различного характера и продолжительности в правом подреберье и приступ желчной колики в анамнезе; отсутствие динамики специфических проявлений холелитиаза или учащение периодов ухудшения состояния (обострения) до нескольких раз в год и нарастание со временем интенсивности периодических клинических проявлений поражения желчных путей; -
Модель №5.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря без холецистита (К80.2). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания – стабильного или проградиентного течения. Осложнение заболевания – механическая желтуха.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, боли различного характера и продолжительности в правом подреберье и приступ желчной колики в анамнезе; отсутствие динамики специфических проявлений холелитиаза или учащение периодов ухудшения состояния (обострения) до нескольких раз в год и нарастание со временем интенсивности периодических клинических проявлений поражения желчных путей; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче; -
Модель №6.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с острым холециститом (К80.0). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания - острого воспаления. Осложнение заболевания – нет.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и (или) общевоспалительные изменения крови и (или) повышение температуры тела и отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и (или) хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; -
Модель №7.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с острым холециститом (К80.0). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания - острого воспаления. Осложнение заболевания – перитонит.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и общевоспалительные изменения крови и (или) повышение температуры тела и (или) отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и (или) хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; мышечный дефанс в правом подреберье в сочетании с положительными общими или локальными в правом подреберье перитонеальными симптомами; наличие свободной жидкости (выпота) в брюшной полости или правом латеральном канале при УЗ исследовании; -
Модель №8.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с острым холециститом (К80.0). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания - острого воспаления. Осложнение заболевания – обтурационный холецистит.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и общевоспалительные изменения крови и (или) повышение температуры тела и отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; пальпируемое дно увеличенного желчного пузыря, увеличение желчного пузыря в размерах при УЗ исследовании в сочетании с фиксированным конкрементом в шейке желчного пузыря при УЗ исследовании; -
Модель №9.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с острым холециститом (К80.0). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания - острого воспаления. Осложнение заболевания – механическая желтуха.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и общевоспалительные изменения крови и повышение температуры тела и отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче; -
Модель №10.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного пузыря с другим холециститом (К80.1). Стадия заболевания – стадия проявлений холецистолитиаза. Фаза заболевания – остаточных явлений. Осложнение заболевания – обтурационный холецистит.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, сохранение после купирования выраженного болевого и воспалительного обострения постоянных тупых ноющих болей в правом подреберье и болезненности в правом подреберье и общевоспалительных изменений крови; фиксированный конкремент в шейке желчного пузыря при УЗ исследовании, увеличение желчного пузыря в размерах при УЗ исследовании и хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; -
Модель №11.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока без холангита или холецистита (К80.5). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания - стабильного или проградиентного течения. Осложнение заболевания – нет.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; отсутствие клинических, лабораторных и инструментальных признаков острого воспаления и осложнений; -
Модель №12.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока без холангита или холецистита (К80.5). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания - стабильного или проградиентного течения. Осложнение заболевания – механическая желтуха.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче; -
Модель №13.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока без холангита или холецистита (К80.5). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания - стабильного или проградиентного течения. Осложнение заболевания – реактивный панкреатит.
Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; гиперамилаземия и гипердиастазурия, боли в эпигастрии с или без иррадиации в поясничную область и рвота; увеличение в размерах головки поджелудочной железы при УЗ исследовании; -
Модель №14.
Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока с холециститом (К80.4). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания – острого воспаления. Осложнение заболевания – нет. Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и общевоспалительные изменения крови и повышение температуры тела и отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; -
Модель №15. Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока с холециститом (К80.4). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания – острого воспаления. Осложнение заболевания – механическая желтуха. Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; продолжительный (некупируемый более 6-8 часов) острый болевой приступ в правом подреберье; болезненность в правом подреберье и общевоспалительные изменения крови и повышение температуры тела и отечность («двойной контур») стенок желчного пузыря при УЗ исследовании и хлопья и взвесь в просвете желчного пузыря при УЗ исследовании; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче;
-
Модель №16. Нозологическая форма - ЖКБ. Камни желчного протока с холангитом (К80.3). Стадия заболевания – стадия проявлений холедохолитиаза. Фаза заболевания – острого холангита. Осложнение заболевания – механическая желтуха. Критерии и признаки модели – подтвержденный холецистолитиаз при УЗ исследовании, подозрение на холедохолитиаз при неоднократном УЗ исследовании и подтвержденный холедохолитиаз при рентгеноконтрастировании желчных путей; хлопья и взвесь в просвете холедоха при УЗ исследовании и мутная желчь из холедоха при осмотре БДС на ФГДС; озноб, общевоспалительные изменения крови; иктеричность склер, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, гипербилирубинемия (за счет фракции прямого билирубина), наличие желчных пигментов в моче;
ЛИТЕРАТУРА.
1. Отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги» ОК ПМУ 91500.09.0001-2001 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2001 г. № 113 «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги»).
2. Отраслевой классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги» ОК СКМУ 91500.09.0002-2001 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 2001 г. № 268 «О введение в действие отраслевого классификатора «Сложные и комплексные медицинские услуги»).
3. Отраслевой стандарт «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0001-2000 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2000 г. № 302 «О введение в действие отраслевого стандарта «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»).
4. Отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования» ОСТ 91500.09.0001-1999 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 1999 г. № 303 «О введение в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования»).
5. Отраслевой стандарт «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» ОСТ 91500.01.0007-2001 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 июня 2001 г. № 181 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»).
6. Отраслевой стандарт «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» ОСТ 91500.09.0003-2001 (введен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 2001 г. № 269 «О введение в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав»).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, от 9 декабря 2000 г. № 430 «Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении».
8. Решение Коллегий, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 03.12.1997 № 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении».
9. Авксентьева М.В., Бальчевский В.В., Воробьев П.А., Вялков А.И. и соавт. // Основы стандартизации в здравоохранении. – М.: Ньюдиамед, 2002. – 216 с.
10. Воробьев П.А. и соавт. // Протоколы ведения больных: разработка и внедрение. – Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2002. - № 6 – С. 3-63.